Jako start-up farmaceutyczny, masz wiele decyzji do podjęcia, takich jak to, czy licencjonować swoje produkty, czy nie, i jaki rodzaj struktury biznesowej wybrać. Musisz również zdecydować, czy Twoja firma będzie zajmować się produkcją, badaniami i dystrybucją we własnym zakresie, czy też zleci to innym firmom. Następnie należy sporządzić biznesplan zawierający informacje na temat finansowania, analizy konkurencji i kosztów operacyjnych.
Koszty uruchomienia firmy produkującej leki
Koszty uruchomienia firmy produkującej leki mogą być bardzo zróżnicowane. Przeciętna firma farmaceutyczna wyda ponad 125 milionów dolarów na badania i rozwój przed wprowadzeniem produktu na rynek, z czego większość przeznaczona jest na rozwój i wprowadzenie na rynek samego produktu. Jednak firmy wprowadzające na rynek nowy lek wydają zazwyczaj znacznie więcej, ponieważ produkt musi zostać wprowadzony na rynek i wymaga ogromnej infrastruktury, która będzie wspierać jego komercyjne wprowadzenie.
Koszt opracowania i wprowadzenia na rynek nowego leku może być wysoki, a firmy farmaceutyczne mają trudności z zaspokojeniem potrzeb konsumentów. Jest to w dużej mierze spowodowane wysokimi kosztami opracowywania nowych leków i wzrostem cen istniejących leków. Spowodowało to wzrost kosztów leków, a firmy farmaceutyczne mają coraz większe trudności z zaspokojeniem potrzeb pacjentów.
Koszt opracowania nowego produktu leczniczego zależy od jego rodzaju, a także od objętości, nakładów i materiałów potrzebnych do jego wytworzenia. Ponadto rodzaj leku może wpływać na koszty sprzętu i infrastruktury technicznej. Na przykład firma, która wytwarza produkt wypełniony cieczą, może potrzebować zainstalowania szafek bezpieczeństwa biologicznego i pomp perystaltycznych.
W różnych badaniach podawano również koszty R&D. Większość publikacji skupiała się na najnowszych lekach i zgłaszała wyższe koszty niż inne. Warto jednak zauważyć, że niektóre szacunki nie uwzględniały kosztów alternatywnych lub ryzyka niepowodzenia. Chociaż opublikowane koszty mogą nie być całkowicie dokładne, wskazują one na to, ile będzie kosztowało założenie firmy produkującej nowe leki.
Koszty opracowania nowych leków wahały się od 314 mln USD do 2,8 mld USD. Wcześniejsze analizy opierały się jednak na poufnych danych dostarczanych przez przemysł farmaceutyczny i nie były weryfikowane przez niezależne zespoły. Z tego powodu nie są one wiarygodnym przewodnikiem po kosztach rozwoju leków.
Kroki do założenia firmy produkującej leki
Założenie firmy produkującej leki wiąże się z utworzeniem różnych jednostek produkcyjnych i przetwórczych. Jednostki te obejmują również urządzenia do pakowania i przechowywania. Aby odnieść sukces, należy dobrze zrozumieć przemysł farmaceutyczny i jego standardy regulacyjne. Oto kilka podstawowych kroków, które należy podjąć: Zacznij od zdobycia licencji od departamentu leków. Agencja ta będzie regulować jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów. Być może będziesz musiał również uzyskać numer identyfikacyjny Goods and Services Tax, a także przestrzegać przepisów Current Good Manufacturing Practice. Oprócz tego, Twoja firma musi być również zarejestrowana w różnych urzędach zdrowia, które mogą się różnić w zależności od stanu.
Przed rozpoczęciem działalności związanej z produkcją leków, należy posiadać biznesplan. Plan powinien zawierać szczegóły dotyczące ogólnej struktury firmy, jak również codziennych procesów. Na przykład, plan powinien wyszczególniać, w jaki sposób firma będzie spotykać się z klientami, opracowywać produkty i je produkować. Powinien również zawierać listę długoterminowych celów i kamieni milowych. W zależności od modelu biznesowego, te kamienie milowe mogą obejmować produkcję określonej liczby produktów lub osiągnięcie określonego celu w zakresie przychodów.
Po uzyskaniu niezbędnych licencji i rejestracji, możesz rozpocząć produkcję leków. Możesz wybierać spośród leków markowych lub generycznych. Następnie musisz zdecydować, czy chcesz wprowadzić swój produkt na rynek jako lek generyczny czy markowy. Tak czy inaczej, będziesz musiał mieć 100 stóp kwadratowych powierzchni, aby założyć swoją firmę. Będziesz również potrzebował miejsca na skompletowanie wszystkich niezbędnych dokumentów i dokumentów licencyjnych.
Powinieneś również zdecydować o lokalizacji, w której będziesz prowadzić swoją firmę. Upewnij się, że lokalizacja, którą wybierzesz, jest zatwierdzona przez FDA. Możesz również skorzystać z usług firmy public relations, aby wypromować swój produkt. Dobra agencja PR będzie nieoceniona podczas zakładania Twojej firmy. Będziesz musiał również znaleźć biznesplan dla swojej firmy produkującej leki.
Następnie wybierz nazwę dla swojej firmy. Nazwa Twojej firmy powinna być zapamiętywalna i niepowtarzalna. Możesz użyć nazwy, która jest już własnością innej firmy, ale upewnij się, że jest ona unikalna i łatwa do wymówienia. Wybór nazwy jest ważny, jeśli chcesz założyć dobrze prosperującą firmę w przemyśle farmaceutycznym.
Na koniec, poznaj swój rynek docelowy. Niezależnie od tego, czy jesteś zainteresowany wytwarzaniem leków generycznych, czy produkcją leków markowych, musisz zbadać rynek. Wiedza o tym, kim są Twoi konkurenci i jakie nowe możliwości istnieją, jest niezbędna. Musisz również znać odpowiednią lokalizację, w której uruchomisz swój biznes. Jeśli zamierzasz być franczyzobiorcą, zwróć uwagę na to, które lokalizacje mają największy potencjał odniesienia sukcesu.
Uzyskanie licencji na produkcję leków
Uzyskanie licencji na produkcję leków jest jednym z pierwszych kroków przy tworzeniu firmy produkującej leki. Jest ona niezbędna do produkcji leków w Stanach Zjednoczonych i pomaga firmie w uzyskaniu wiarygodności i zaufania. Pokazuje ona, że firma podejmuje środki jakości w celu zapewnienia, że jej produkty są bezpieczne w użyciu.
Firmy produkujące leki muszą zarejestrować się w FDA, która jest odpowiedzialna za nadzorowanie tej branży. Dotyczy to wszystkich osób zaangażowanych w produkcję, tworzenie mieszanek, pakowanie, etykietowanie lub dystrybucję leków. Producenci muszą przedkładać informacje o swoich lekach dwa razy do roku i muszą powiadomić FDA, jeśli ich produkty uległy zmianie.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji na produkcję leków różnią się w zależności od stanu. W niektórych stanach producent leków musi uzyskać licencję na prowadzenie apteki, licencję producenta i licencję dystrybutora hurtowego. W zależności od rodzaju wytwarzanego leku, licencja może być wymagana, jeśli firma ma do czynienia z substancjami kontrolowanymi. W niektórych przypadkach, wniosek o licencję będzie wymagał inspekcji obiektu. Producenci mogą w razie potrzeby wystąpić o zwolnienie z tych wymogów.
Po otrzymaniu niezbędnych dokumentów, producent może rozpocząć produkcję. Po zakończeniu tego procesu władze farmaceutyczne przeprowadzą inspekcję zakładu w celu zapewnienia zgodności z przepisami prawa, regulacjami i dobrymi praktykami wytwarzania. Po zakończeniu inspekcji zostanie wydana licencja na produkcję. Licencja pozwoli firmie rozpocząć produkcję leków.
Uzyskanie licencji na produkcję leków to ważny pierwszy krok. Proces składania wniosku jest prosty i nieskomplikowany. Po zakończeniu procesu licencjonowania, urzędnik ds. leków wyda licencję, a firmie zostanie nadany numer. Ta licencja pozwoli jej na sprzedaż, produkcję i dystrybucję leków. Organem wydającym licencję będzie rząd stanowy lub okręgowy organ kontroli narkotyków.
W Teksasie producenci leków muszą uzyskać licencję na produkcję leków, aby móc produkować i dystrybuować leki w stanie. Licencje na produkcję i dystrybucję leków są wymagane w celu dystrybucji leków na receptę oraz leków dostępnych bez recepty. Jeśli firma znajduje się poza stanem, musi uzyskać licencję dystrybutora leków, aby sprzedawać swoje produkty w innych stanach. Proces licencjonowania wymaga również złożenia wniosku o teksańską licencję biznesową.
Oprócz uzyskania licencji, trzeba będzie zatrudnić personel techniczny, który będzie nadzorował proces produkcji farmaceutycznej. Ważne jest, aby zatrudnić dwie osoby techniczne, które zajmą się wszystkimi aspektami procesu produkcyjnego. Jedna z tych osób będzie odpowiedzialna za procesy produkcyjne, podczas gdy druga będzie zajmować się procesami analitycznymi. Ważne jest, aby posiadać dobrą znajomość procedur analitycznych i przemysłu farmaceutycznego.
Licencjonowanie Twoich produktów da Twojej firmie dostęp do najnowocześniejszych technologii w procesie produkcyjnym. Pomoże to również w ekspansji międzynarodowej, co jest istotne dla producentów leków. Proces licencjonowania pomoże ci również uzyskać licencję na nowe leki.